Die innovative Labor-Automatisierungslösung von Essert und Weiss Pharmatechnik ermöglicht es, Pipettierungsprozesse schneller, einfacher und autonom auszuführen. Ein 6-Achs-Roboter ist mit einer elektronischen Pipette ausgestattet und führt Handlingsaufgaben innerhalb einer mikrobiologischen Sicherheitswerkbank der Klasse II von Weiss Pharmatechnik aus.
Die Laborautomatisierung hat in den letzten Jahren enorme Fortschritte gemacht und spielt inzwischen eine zentrale Rolle in vielen Bereichen der Wissenschaft und Forschung. Die Vorteile, die durch die Automatisierung von Laborarbeiten erreicht werden, sind vielfältig und reichen von einer höheren Effizienz und Zeitersparnis bis hin zu einer besseren Präzision und Reproduzierbarkeit von Messergebnissen.
Das Pipettieren und Aliquotieren von Substanzen sind wichtige Prozesse in der Erforschung und Herstellung von pharmazeutischen Produkten. Dabei werden diese Vorgänge bisher meist manuell ausgeführt, was zu Zeitaufwand und bisweilen zu hohen Sicherheitsanforderungen führt. Mit einer automatisierten Robotik-Lösung in einer adäquaten Sicherheitsumgebung kann der Prozess effektiver und vor allem autonom durchgeführt werden.
In einer Kooperation zwischen der auf flexible Automationslösungen spezialisierten Essert Robotics aus Bruchsal und der Weiss Pharmatechnik, Hersteller von Anlagen und Sicherheits-Arbeitsplätzen für die pharmazeutische und chemische Industrie mit Sitz im niedersächsischen Oldenburg, ist ein solches Projekt jetzt erstmals gemeinsam umgesetzt worden. Dabei ist nicht nur die Lösung, sondern auch die Zusammenarbeit der beiden Spezialisten von hoher Flexibilität geprägt.
„Wir haben nach einem Partner gesucht, der seine Sicherheitswerkbänke individuell so modifizieren kann, dass wir unsere Robotik damit verheiraten können. Das muss einfach nahtlos passen“, erzählt Moritz Latzel, bei Essert Robotics im Vertrieb tätig. „Weiss Pharmatechnik war der einzige Hersteller, der uns diese hohe Flexibilität bietet.“
Konkret geht es bei dem Projekt um einen 6-achs Roboter, der mit einer elektronischen Pipette ausgestattet ist und darüber hinaus weitere Handlingsaufgaben innerhalb der Sicherheitsumgebung übernimmt. „Es ist ein vollwertiger Industrieroboter“, erläutert Latzel den Unterschied zu anderen, meist 3-achsigen Automationslösungen für Laboranwendungen. Sein Vorteil liegt in der hohen Reichweite und Flexibilität.
Hohe Prozessqualität
Der speziell für den kritischen Einsatz in aseptischen Produktionsbereichen der Klasse A entwickelte SteriClean Roboter kann auf mehrere sowie verschieden große Quell- und Zielgebinde zugreifen, von wenigen ml bis zu 2 oder 3 Litern. Je nach Applikation kann das zu pipettierende Material auch auf mehrere Zielgebinde aufgeteilt werden. Über einen elektrischen Greifer lassen sich Gefäße mit tiefgefrorenen Medien aus einem vollintegrierten Ultratiefkühlschrank entnehmen. Nach definierter Auftauzeit werden die Verschlüsse der Quellgefäße automatisch abgedreht, das Medium entnommen und die vorgesehen Gefäße damit beprobt. Je nach Anwendungsfall sorgt ein automatisierter Decapper für höheren Durchsatz und die Proben lassen sich auf Wunsch vollautomatisch etikettieren.
Das Essert OS Betriebssystem nutzt erprobte Audit Trail und PM Quality Funktionen, so dass die GMP Anforderungen vollumfänglich erfüllt werden. Durch exakte Positionierung und mehrfache Prüfungen wird eine sehr hohe Prozessqualität garantiert.
Der Prozess findet auf einer mikrobiologischen Sicherheitswerkbank der Klasse II von Weiss Pharmatechnik statt. Diese Sicherheitswerkbank in Sonderbauform wurde speziell zur Aufnahme der Essert Automationsplattform in Übereinstimmung mit der DIN EN 12469 konzipiert. Die Werkbank bietet reine Luft der Klasse ISO 5 gemäß ISO 14644-1 bzw. Reinluftklasse A gemäß EU-GMP Annex 1 (aseptische Bedingungen). Zusätzlich werden die unterhalb der Arbeitsfläche liegenden Kontaminationsbereiche durch einen Inflow von 0,5 m/s in Unterdruck gehalten, so dass keine Partikel aus dem Arbeitsbereich austreten können. Die benötigte Luft wird dem Aufstellraum entnommen und oben am Werkbankdach über einen HEPA-Filter wieder abgegeben. Ein Anschluss an ein Lüftungssystem ist daher nicht erforderlich.
„Der Personen- und Produktschutz ist so optimal gewährleistet“, versichert der Vertriebsleiter von Weiss Pharmatechnik, Henning Falck. Die gesamte Lösung wird in Edelstahl ausgeführt und erfüllt alle Anforderungen an einen hygienischen Prozess. Das kompakte Design spart kostbare Laborarbeitsfläche. Zur Kostenersparnis tragen darüber hinaus die schwingungsarmen, elektronisch geregelten EC-Ventilatoren bei, die neben der starken und geräuscharmen Laufleistung auch eine hohe Energieeffizienz aufweisen.
Neu-Zertifizierung der Umgebungsbedingungen entfällt
„Da der manuelle Prozess bereits in einer Sicherheitsbank durchgeführt wurde, hat sich die Umgebungsvariable nicht verändert, so dass für diesen Prozessbestandteil auch keine erneute Qualifizierung und Validierung erforderlich ist“, hebt Henning Falck hervor. „Der regulative Aufwand ist einfacher und es geht schneller.“ Sicherheitswerkbank und Reinraumroboter sind für eine VHP-Biodekontamination mit Wasserstoffperoxid konzipiert.
Mit der Lösung von Essert Robotics und Weiss Pharmatechnik kann eine Vielzahl von laborüblichen Tätigkeiten völlig personenunabhängig und zu jeder beliebigen Zeit durchgeführt werden. Die Anlage ist genau dann in Betrieb, wenn sie gebraucht wird, so dass nachgelagerte Prozesse just-in-time bedient werden können. Manuelle Fehler, ineffektiver Personaleinsatz mit Schichtzulagen, Kontaminationsrisiken für Personen und Medien sowie Ausfallzeiten wegen fehlendem oder unbrauchbarem Ansatz gehören damit der Vergangenheit an.