Merck, ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen, hat heute Topline-Daten aus der Phase-II-Studie INTR@PID BTC 047 bekannt gegeben. Die Studie untersucht Bintrafusp alfa als Monotherapie zur Zweitlinienbehandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten malignen biliären Tumoren (BTC), die auf eine platinhaltige Erstlinien-Chemotherapie nicht angesprochen oder diese nicht vertragen hatten.
In der Studie mit 159 Patienten zeigte Bintrafusp alfa als Monotherapie nach einer Nachbeobachtungszeit von mehr als neun Monaten Wirksamkeit und anhaltende Wirkung bei beherrschbarem Sicherheitsprofil. Das Prüfpräparat erzielte dabei gemäß Bewertung durch ein unabhängiges Prüfgremium eine objektive Ansprechrate (ORR) von 10,1% (95-%-KI: 5,9% bis 15,8%) nach den Kriterien von RECIST 1.1. Auch wenn die Studie klinische Aktivität bei monotherapeutischer Anwendung belegte, erreichte sie nicht die vordefinierte Wirksamkeitsschwelle, die eine Beantragung der Marktzulassung für die Zweitlinientherapie in der Indikation BTC ermöglicht hätte. Die Ergebnisse werden zur Präsentation auf einem kommenden Medizinkongress oder in einem Fachmagazin eingereicht.
INTR@PID BTC 047 Ergebnisse wecken Zuversicht
„Angesichts des hohen ungedeckten Therapiebedarfs von Patienten mit BTC, einer Indikation, bei der mit monotherapeutischer Immuntherapie unabhängig vom PD-L1-Status eine ORR von 5,8% erzielt wurde, stimmt uns die in dieser Studie erzielte klinische Aktivität von Bintrafusp alfa als Zweitlinienmonotherapie zuversichtlich“, sagte Dr. Milind Javle, Prof. für gastrointestinale Onkologie am MD Anderson Cancer Center und Prüfarzt der Studie INTR@PID BTC 047. „Die Studie 047 zu Bintrafusp alfa ist eine der wichtigsten klinischen Studien, die bei chemotherapierefraktären biliären Tumoren durchgeführt wird. Ich möchte mich bei den Patienten, ihren Familien und dem Studienteam für ihre wertvolle Teilnahme bedanken.“
„Diese Studie belegt die Aktivität der Monotherapie mit Bintrafusp alfa bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem BTC, einer Tumorart, die seit jeher schwer therapierbar ist“, sagte Danny Bar-Zohar, globaler Leiter der Entwicklung im Unternehmensbereich Healthcare von Merck. „Die Daten werden uns Erkenntnisse über die kombinierte Hemmung von TGF-β und PD-L1 in der Tumormikroumgebung liefern.“
Eine Phase-II/-III-Studie mit Bintrafusp alfa in Kombination mit Chemotherapie (INTR@PID BTC 055) zur Erstlinienbehandlung von BTC, die eine andere Hypothese als die Zweitlinien-Monotherapiestudie verfolgt, hat die Aufnahme in den Phase-II-Teil der Studie abgeschlossen und wird derzeit durchgeführt.