Studie 201 – Genome and Company, ein weltweit führendes Unternehmen in der Entwicklung von Mikrobiom-Medikamenten gegen Krebs, unterzeichnete eine zweite Vereinbarung über die Zusammenarbeit bei klinischen Studien und die Lieferung von Medikamenten (CTCSA) mit der Merck KGaA, Darmstadt, und Pfizer Inc. mit dem Ziel, das weltweit erste mikrobiologische Therapeutikum für die Immunonkologie zu entwickeln.
Die Zusammenarbeit folgt nur ein Jahr nach der Unterzeichnung der ersten Vereinbarung mit Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland und Pfizer im Dezember 2019 zur Durchführung der ersten klinischen Kombinationsstudie von Avelumab (BAVENCIO) und GEN-001 (NCT04601402, „Studie 101“).
Studie 201: Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von GEN-001 und Avelumab
Das Ziel der klinischen Studie („Studie 201“) im Rahmen dieses neu abgeschlossenen CTCSA ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von GEN-001 und Avelumab bei Adenokarzinomen des Magens und des gastroösophagealen Übergangs, die nach wie vor schwierig zu behandeln sind. Diese Studie wird gleichzeitig an sechs oder mehr Standorten von Krankenhäusern und medizinischen Zentren in der Republik Korea durchgeführt.
Mit dieser klinischen Studie werden Genome and Company mit Phase 2a fortfahren, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von GEN-001 und Avelumab unter Verwendung der definierten empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von GEN-001 in Kombination mit Avelumab zu untersuchen.
Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland und Pfizer werden Avelumab für die neue, vom Unternehmen geleitete klinische Studie, Studie 201, liefern. Die erweiterte klinische Zusammenarbeit zwischen Genome and Company und Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland und Pfizer markiert das erste Mal, dass zwei aufeinanderfolgende klinische Entwicklungskooperationen zwischen Kombinationspartnern für die immunonkologische Mikrobiom-Behandlung durchgeführt wurden.
Dieses zweite CTCSA mit Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland und Pfizer ist der Erfolg unserer hervorragenden F&E-Fähigkeiten und der effektiven klinischen Zusammenarbeit, die durch die laufende Studie 101 etabliert wird. Durch die zusätzliche klinische Studie könnten wir die Führungsposition in der Onkologie mit der immunonkologischen Mikrobiom-Behandlung insbesondere im asiatischen Markt erreichen.
Dr. Jisoo Pae, CEO von Genome and Company
Im Rahmen dieser Vereinbarungen wird Genome and Company der Sponsor der Studien sein, und Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland, und Pfizer werden Avelumab sowohl für Studie 101 als auch für Studie 201 liefern. Beide Parteien werden Zugang zu den klinischen Daten haben.
GEN-001 Entwicklungs-Roadmap
Genome and Company entwickelt GEN-001 durch eine effiziente klinische Entwicklungs-Roadmap in Zusammenarbeit mit Experten. Das Unternehmen führt klinische Studien mit systematischen Ansätzen durch, um nach Abschluss einer Phase-1-Studie sofort in die Phase 2 zu gelangen. Darüber hinaus hat das Unternehmen die IND-Zulassung durch die US-amerikanische FDA und die MFDS in der Republik Korea für eine Vielzahl von Patientendemografien sowie Krebsarten erhalten.