Die Sicherstellung der Datenintegrität ist eine zentrale Herausforderung in der Pharma-, Medizin- und Kosmetikbranche. Regulierungsbehörden wie die FDA und EMA verschärfen ihre Vorgaben, um die Integrität elektronischer Daten sicherzustellen – besonders im Zeitalter von Cloud-Technologien und künstlicher Intelligenz (KI).
Vor diesem Hintergrund veranstaltet Anton Paar Austria am 25. März 2025 den Pharma Testing Day in Graz. Experten wie Dr. Timo G. Kretzschmar und Mag. Georg Roth-Kapori vermitteln praxisnahe Einblicke in aktuelle Regularien und bewährte Methoden zur Implementierung eines stabilen Datenintegritätssystems. Neben Fachvorträgen bietet das Event Live-Demonstrationen, Networking und eine exklusive Laborführung. Eine Anmeldung ist bis zum 24. März 2025 möglich.
Regulatorische Anforderungen an die Datenintegrität
Datenintegrität ist seit Jahrzehnten ein grundlegendes Element aller GxP-Vorschriften. Durch die zunehmende Digitalisierung und die Einführung moderner computergestützter Systeme haben sich jedoch neue Herausforderungen ergeben. Verstöße gegen regulatorische Vorgaben haben dazu geführt, dass Behörden wie die FDA und europäische Institutionen wie die EMA die Anforderungen verschärft haben. Annex 11 und die FDA-Richtlinien definieren klare Vorgaben für den Umgang mit elektronischen Daten – von klassischen Anwendungen bis hin zu KI-gestützten Lösungen in der Cloud.
Zusätzlich zu diesen Regelwerken wurden seit 2015 neue Leitlinien veröffentlicht, darunter Vorgaben von MHRA, WHO, PIC/S und OECD/GLP sowie die EMA-Richtlinie zu elektronischen Daten in klinischen Studien. Diese unterschiedlichen Regularien haben jedoch auch die Gefahr von Fehlinterpretationen und uneinheitlicher Umsetzung mit sich gebracht.
Fachwissen von Branchenexperten
Beim Pharma Testing Day stehen praxisnahe Lösungen im Mittelpunkt. Dr. Timo G. Kretzschmar, ein erfahrener Experte für Qualitätssicherung und Compliance, wird in seiner Keynote erläutern, wie Cloud-Technologien und KI die regulatorischen Anforderungen an Datenintegrität verändern und welche Herausforderungen Unternehmen dabei bewältigen müssen.
Ergänzend dazu wird Mag. Georg Roth-Kapori, Teil des Global Pharma Teams von Anton Paar, sein Fachwissen zu aktuellen Pharmarichtlinien und bewährten Methoden zur Implementierung eines stabilen Datenintegritätssystems teilen. Er verfügt über mehr als 20 Jahre Erfahrung in der Lebensmittel- und Pharmaindustrie und ist unter anderem als Keynote-Speaker für Data Integrity, ALCOA++, cGMP und GAMP5 tätig.
Interaktive Programmpunkte & Laborführungen
Neben den Fachvorträgen bietet die Veranstaltung praxisnahe Einblicke in die Anwendung neuer Technologien. Eine geführte Tour durch das Präsentationslabor von Anton Paar zeigt innovative Messtechnologien und deren praktische Einsatzmöglichkeiten. Zusätzlich gibt es die Option zur Musteranalyse und Geräteprüfung vor Ort.
Die Teilnehmer erwartet zudem eine exklusive Führung durch das neue Technologiezentrum von Anton Paar sowie die Möglichkeit, sich bei einem gemeinsamen Mittagessen und einer abschließenden Networking-Session mit Bier und Brezeln im Sudhaus mit Experten auszutauschen.