Analytik Jena präsentiert ein neues Softwaremodul für seine multiWin pro TOC-Software. Mit diesem optionalen Modul erfüllen TOC/TNb-Analysatoren, die mit der multiWin pro Software betrieben werden, die Anforderungen der FDA 21 CFR Part 11 und gewährleisten so die Datenintegrität in der Pharmaindustrie.
Mit dieser Erweiterung reagiert Analytik Jena auf die steigenden Anforderungen an die Datenintegrität und -sicherheit in der pharmazeutischen Analytik. Das neue Modul bietet Anwendern eine komfortable und zuverlässige Lösung, um die strengen regulatorischen Vorgaben zu erfüllen und gleichzeitig die Effizienz ihrer Laborprozesse zu steigern.
Mehr Effizienz und Datenintegrität für TOC-Analysatoren
Um ihren Kunden in der pharmazeutischen Industrie einen störungsfreien Betrieb und Datenintegrität gemäß den internationalen pharmazeutischen Vorschriften und Standards zu ermöglichen, hat Analytik Jena ein neues Softwaremodul gemäß FDA 21 CFR Part 11 für ihre neuen TOC/TNb-Analysatoren der multi N/C x300-Serie veröffentlicht. Dank der neuen Funktionen profitieren die Kunden von einer deutlichen Zeitersparnis und Bedienerfreundlichkeit bei der Durchführung von revisionssicheren Analysen in dieser streng regulierten Branche.
Die neue Software bietet viele komfortable Funktionen: Sie eliminiert manuelle Berechnungs- und Dokumentationsschritte, wie z.B. bei Systemeignungstests (SST), und reduziert so den Aufwand auf ein Minimum. Außerdem bietet sie eine klare Übersicht über Benutzerrollen und Methoden- bzw. Ergebnisversionen. Damit arbeiten die Kunden wesentlich komfortabler und effizienter und reduzieren das Fehlerrisiko bei der manuellen Dokumentation.
Zu den neuen Funktionen gehören unter anderem eine Benutzerverwaltung zur Vergabe von Rollen und Bearbeitungsrechten an Teammitglieder, eine serverbasierte zentrale Datenverwaltung, um Daten von mehreren Geräten zu speichern und von jedem Rechner aus darauf zuzugreifen, eine detaillierte Protokollierung und Versionierung mit Kommentarfunktion sowie elektronische Signaturen nach dem Vier-Augen-Prinzip.
Das neue Modul gewährleistet die Konformität mit internationalen Richtlinien, wie z. B. FDA 21 CFR part 11, und bietet integrierte TOC-SST-Funktionen, die mit USP <643> für Bulk-Wasser und steriles Wasser, EP 2.2.44, JP 2.59 und dem KP konform sind.
Die Software-Validierung dieses Moduls ist im Rahmen des Servicepakets zur Gerätequalifizierung von Analytik Jena erhältlich. Dadurch wird die Zeit bis zur Betriebsfreigabe des Gerätes verkürzt und der Aufwand für den Kunden erheblich reduziert.
Web-Seminar: TOCnology goes Pharma
Im Web-Seminar „TOCnology goes Pharma“ (21.01.2025) bietet Analytik Jena einen umfassenden Einblick in das neue FDA 21 CFR Part 11 Softwaremodul der multi N/C x300-Serie.
Ziel des Seminars ist es, Teilnehmenden die Vorteile des neuen Moduls aufzuzeigen, darunter Funktionen wie rollenbasierte Nutzerverwaltung, serverbasierte zentrale Datenverwaltung, ein detaillierter Audit-Trail sowie elektronische Signaturen gemäß dem Vier-Augen-Prinzip.
Die Referenten beantworten Fragen wie:
- Welches Gerät der multi N/C x300-Serie passt am besten zu Ihrer pharmazeutischen Anwendung?
- Welche Herausforderungen stellen pharmazeutische Regularien für die TOC/TN-Analyse?
- Welche Vorteile bietet die neue Software?
Dieses Seminar richtet sich insbesondere an Laborleiter, Qualitätssicherungsbeauftragte und Qualitätsexperten in pharmazeutischen Laboren, die effiziente und auditkonforme Lösungen für die Analyse suchen.