Analytik Jena erweitert ihre qPCRsoft 6.0 Software um ein Modul zur Compliance nach 21 CFR Part 11. Mit dieser Erweiterung erfüllt die Software die Anforderungen der US-amerikanischen FDA an elektronische Aufzeichnungen und Signaturen und richtet sich gezielt an Labore in regulierten Umgebungen wie Pharmazie, Biotechnologie und GxP-Bereichen.
Die neue Lösung ermöglicht eine durchgängige, dokumentierte und nachvollziehbare Datenverarbeitung – vom Template-Design über die Datenerfassung bis hin zur Ergebnisfreigabe. Damit trägt Analytik Jena dazu bei, dass Laborprozesse nicht nur gesetzeskonform, sondern zugleich effizient und transparent gestaltet werden können.
Erhöhte Datensicherheit durch umfassende Compliance-Funktionen
Das neue Compliance-Modul erweitert die qPCRsoft 6.0 Software um Funktionen, die auf die Anforderungen regulierter Arbeitsumgebungen abgestimmt sind. Elektronische Signaturen sorgen für eine sichere und nachvollziehbare Datenfreigabe nach dem Vier-Augen-Prinzip. Ergänzend dokumentiert ein Audit Trail alle Nutzeraktivitäten automatisch mit Zeitstempel, Benutzerkennung und Änderungsdetails. So bleibt der gesamte Workflow transparent und prüfbar.
Zusätzlich ermöglicht eine Versionskontrolle die lückenlose Nachverfolgung jeder Änderung, was insbesondere für Audits und interne Qualitätsprüfungen entscheidend ist. Damit wird die Datensicherheit auf allen Ebenen erhöht und die Einhaltung regulatorischer Richtlinien dauerhaft gewährleistet.
Zentrale Datenverwaltung und flexible Benutzersteuerung
Ein zentrales Merkmal des Compliance-Moduls ist die einheitliche Datenverwaltung. qPCR-Daten können sicher und zentral gespeichert werden, sodass mehrere Geräte innerhalb einer Laborinfrastruktur auf denselben Datenbestand zugreifen können. Diese zentrale Speicherung vermeidet Inkonsistenzen und unterstützt die effiziente Zusammenarbeit in größeren Teams.
Darüber hinaus bietet das Modul eine fein abgestufte Benutzerverwaltung. Rollen und Zugriffsrechte lassen sich individuell definieren und an bestehende interne Qualitätsprozesse anpassen. So behalten Labore die Kontrolle darüber, wer welche Daten einsehen, bearbeiten oder freigeben darf – ein wesentlicher Faktor für eine valide und nachvollziehbare Dokumentation.
Unterstützung bei Validierung und Implementierung
Für einen reibungslosen Übergang in den regulierten Betrieb stellt Analytik Jena umfassende IQ/OQ-Dienstleistungen bereit. Diese Services unterstützen Labore direkt vor Ort bei der Qualifizierung und Validierung von Hardware und Software. Damit wird sichergestellt, dass die neuen Compliance-Funktionen nicht nur technisch, sondern auch regulatorisch korrekt implementiert werden.
Durch diese Kombination aus Softwaremodul und Serviceangebot erhalten Labore eine vollständige Lösung aus einer Hand. Analytik Jena begleitet Anwenderinnen und Anwender von der Installation über die Dokumentation bis hin zur Audit-Vorbereitung – ein Ansatz, der Sicherheit und Effizienz gleichermaßen stärkt.
Das Modul ist ab sofort als optionale Erweiterung der qPCRsoft 6.0 verfügbar und schließt eine zentrale Lücke für Labore, die auf FDA-konforme Prozesse angewiesen sind.